2025年7月23日，国家药品监督管理局在北京召开医疗器械经营环节清查治理督导推进会。会议深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，分析当前医疗器械经营环节面临的新形势新问题，总结前一阶段清查治理成效，部署下一阶段重点任务，推动经营环节风险隐患“清仓见底”，切实保障公众用械安全。
提高政治站位 落实“四个最严”
会议指出，医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，经营环节是连接生产与使用的重要桥梁，其规范程度直接影响产品质量安全。各级药品监管部门必须提高政治站位，深刻认识保障医疗器械安全的极端重要性，认真落实“四个最严”要求——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，将经营环节监管作为一项政治任务抓实抓细。
会议强调，当前医疗器械经营环节仍存在部分企业主体责任落实不到位、非法经营、无证经营、超范围经营等突出问题。2024年以来，国家药监局组织开展了多轮专项检查，发现并整改了一批风险隐患，但部分深层次问题尚未根治，治理工作进入攻坚克难的关键阶段。各级监管部门要坚持问题导向，聚焦薄弱环节，精准发力，防止“走过场”“一阵风”。
加大排查处置力度 严惩违法违规行为
会议明确，下一步的清查治理工作将突出三个重点：一是加大风险隐患排查力度。各级药品监管部门要对辖区内医疗器械经营企业开展拉网式排查，重点检查冷链管理、进货查验、贮存运输、销售记录等关键环节，运用“双随机、一公开”监管模式，提高检查的针对性和有效性。二是强化风险隐患处置。对排查中发现的问题，要建立台账，明确整改时限和责任人，实行销号管理；对拒不整改或整改不到位的，依法从严处置。三是严惩违法违规行为。重点打击无证经营、经营未经注册或过期失效医疗器械、虚假宣传、非法渠道采购等违法行为，对典型案例公开曝光，形成有力震慑。
国家药监局相关负责人指出，要建立健全跨区域、跨部门协同监管机制，加强行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的坚决移送司法机关追究刑事责任，让违法者付出沉重代价。
推进智慧监管 提升治理效能
会议还强调，要推进医疗器械经营环节的智慧监管建设。充分利用大数据、物联网等技术手段，构建覆盖全环节的追溯体系，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。鼓励各地探索运用信息化平台开展非现场监管，提升监管效能。
同时，要压实企业主体责任。督促医疗器械经营企业严格落实质量管理规范，完善内部管理制度，配备专职质量管理人员，定期开展自查自纠。监管部门要通过培训、约谈、警示等方式，引导企业增强法律意识和责任意识，从源头上防范风险。
走深走实 保障公众用械安全
会议最后要求，各级药品监管部门要强化组织领导，将清查治理工作纳入年度重点考核内容，确保各项任务落地见效。要注重总结提炼好经验好做法，形成可复制、可推广的监管模式。
此次推进会的召开，标志着我国医疗器械经营环节监管进入更严、更实、更细的新阶段。与会代表纷纷表示，将认真贯彻落实本次会议精神，以“时时放心不下”的责任感，把清查治理工作推向深入，切实维护人民群众用械安全，为健康中国建设贡献力量。
（完）