【堃博医疗－Ｂ：一次性使用经支气管镜扩张导管获欧盟MDR CE认证】堃博医疗－Ｂ公告，近日公司自主研发的BroncTru 途扩 一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟医疗器械法规（欧盟MDR）CE认证，标志着国际化注册及全球产品布局取得重要进展。该产品可在导航系统引导下对外周肺结节实现精准抵达，是实施经支气管镜下经肺实质结节抵达术（BTPNA）的核心工具。截至公告日，该产品已取得中国NMPA、美国FDA及欧盟MDR CE注册批准，并在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。

近日，堃博医疗－Ｂ（股票代码：02216.HK）发布公告，公司自主研发的“BroncTru 途扩 一次性使用经支气管镜扩张导管”正式获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。这标志着该产品在欧盟市场的准入门槛被成功跨越，也意味着堃博医疗的国际化注册及全球产品布局取得重要里程碑式进展。

产品核心价值：精准抵达外周肺结节的“关键工具”

据公告披露，此次获证的“BroncTru 途扩”导管是一种专为经支气管镜操作设计的一次性使用扩张器械。其最大特点是可在导航系统引导下，对外周肺结节实现精准抵达。这一功能使其成为实施经支气管镜下经肺实质结节抵达术（BTPNA）的核心工具。

BTPNA是一种创新的微创介入技术，旨在解决传统支气管镜难以到达外周肺结节的临床痛点。传统支气管镜由于气道分支复杂、管径逐渐变细，往往难以触及位于肺野深部的结节。而BTPNA技术通过建立一条从气道到结节的直接通道，配合扩张导管进行通路扩张，从而为后续的诊断或治疗提供通路。“BroncTru 途扩”导管正是这一技术链条中的关键耗材。

该产品的设计充分考虑了临床操作的便捷性与安全性：一次性使用可避免交叉感染风险，导管材质与结构经过优化，能够在保证足够支撑力的同时，减少对周围组织的损伤。在导航系统的协同下，医生可以更精准地定位结节位置，并通过导管扩张建立稳定的工作通道。

国际认证“大满贯”：中、美、欧三大市场全覆盖

值得关注的是，此次获得欧盟MDR CE认证，使“BroncTru 途扩”导管完成了中国NMPA、美国FDA及欧盟MDR三大主流市场注册的“大满贯”。截至目前，该产品已在中国、美国、欧盟获得上市许可，并在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚获批上市。这意味着该产品已具备在全球主要发达经济体及部分新兴市场销售的资质。

业内分析人士指出，欧盟MDR新规于2017年发布、2021年全面实施，相较于旧版医疗器械指令（MDD），MDR对医疗器械的临床评价、上市后监管、可追溯性等提出了更严格的要求。因此，获得MDR CE认证的难度大幅提升，这也从侧面印证了堃博医疗产品的安全性与有效性已获得欧盟公告机构的认可。

战略意义：加速全球肺结节诊疗布局

堃博医疗作为一家专注于介入呼吸病学领域的创新医疗器械公司，近年来持续深耕肺部疾病诊疗解决方案。其产品线涵盖导航系统、活检针、消融导管以及此次获批的扩张导管等。其中，BTPNA技术路线被视为公司在肺结节精准诊疗领域的重要差异化优势。

随着肺癌早筛早诊的普及，肺结节的检出率持续攀升。如何对位于外周肺野的微小结节进行精准取样、甚至局部消融，已成为临床亟待解决的需求。堃博医疗通过构建“导航+工具+治疗”的完整闭环，力图在这一蓝海市场中抢占先机。此次扩导管获证，不仅完善了公司的产品矩阵，也为后续肺结节消融等治疗手段的推广提供了通路支持。

从商业层面看，欧盟市场对高值耗材的支付能力较强，且对创新技术接受度较高。获得MDR CE认证后，公司可以自主选择在欧盟各成员国进行注册或通过经销商渠道销售，从而打开欧洲市场。与此同时，东南亚市场的已获批上市也为公司贡献了增量。

未来展望：持续创新驱动国际化

对于堃博医疗而言，此次认证不仅是产品注册的里程碑，更是公司国际化战略落地的缩影。公告表示，公司将继续推进其他核心产品的海外注册工作，并积极与全球临床中心开展合作，积累更多真实世界证据。

不过，需要注意的是，虽然获证打开了市场大门，但后续的市场推广、临床教育、医保准入等环节仍需投入大量资源。尤其是在欧盟市场，不同国家的医保报销政策差异较大，如何与当地医疗机构建立合作关系，将是公司面临的实际挑战。

总体而言，“BroncTru 途扩”导管获得欧盟MDR CE认证，是堃博医疗在介入呼吸病学领域技术实力的体现，也为中国医疗器械企业出海提供了可借鉴的范例。随着全球肺结节诊疗需求的持续增长，这一产品的市场潜力值得长期关注。