本报讯 2025年4月14日，深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199.SZ，以下简称“翰宇药业”）发布公告称，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，其申报的化学原料药利拉鲁肽（H）正式获批上市。这标志着翰宇药业成为国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽原料药的企业，在GLP-1赛道中开辟出一条差异化突围之路。
利拉鲁肽：降糖减重“明星分子”再添生力军
利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，能够模拟天然GLP-1的作用，通过葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，同时延缓胃排空、增加饱腹感，并具有保护胰岛β细胞的功能。在临床上，利拉鲁肽原研药（商品名：Victoza®）主要用于2型糖尿病治疗，其高剂量版本（Saxenda®）则被批准用于肥胖症管理，全球年销售额一度超过百亿美元。
此次翰宇药业获批的化学原料药利拉鲁肽（H），采用了化学合成工艺，与市面上主流的生物发酵（重组DNA） 路径截然不同。这意味着该原料药在生产过程中不依赖细胞发酵和复杂的蛋白纯化步骤，而是通过有机化学合成手段直接制备，理论上具有工艺可控、杂质谱清晰、批间一致性高等优势。尤其对于需要高纯度、低免疫原性的原料药而言，化学合成路线有望降低生产成本并提升稳定性。
“化学合成”首证：打破技术壁垒，彰显研发实力
据公告披露，翰宇药业（武汉）有限公司本次获批的利拉鲁肽原料药是国内首家按化学合成途径通过审评的品种。在此之前，国内已有多家企业通过生物发酵方式获批利拉鲁肽原料药，但化学合成路线由于技术难度大、手性中心多、肽链长度达31个氨基酸，长期被视为“硬骨头”。
翰宇药业长期深耕多肽药物领域，具备从原料药到制剂的全链条研发能力。公司此前已成功开发出化学合成方法制备利拉鲁肽，并完成了工艺放大和质量研究。此次获得上市批准，不仅证明了其多肽合成技术的成熟度，也为后续制剂产品的申报奠定了坚实基础。
业内分析人士指出，化学合成路线的利拉鲁肽原料药，可能更适合企业开发口服或非注射剂型。目前，诺和诺德的口服司美格鲁肽已获批上市，而利拉鲁肽由于分子量相对较小，化学合成方法有望为口服递送系统提供更灵活的修饰空间。
市场格局：GLP-1赛道持续升温，原料药竞争白热化
近年来，GLP-1受体激动剂类药物在全球范围内呈现爆发式增长。诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）在2024年全球销售额超过200亿美元，利拉鲁肽虽然面临更替，但仍保持数十亿美元的市场规模。在中国，随着糖尿病和肥胖人群的扩大，以及医保谈判降价促进可及性，GLP-1原料药需求持续攀升。
目前，国内已有多家企业布局利拉鲁肽原料药，包括健元医药、诺泰生物、圣诺生物等，但主要集中在生物发酵路线上。翰宇药业凭借化学合成路线的先行优势，有望在原料药出口及国内制剂配套中获得差异化竞争力。此外，翰宇药业自身也拥有利拉鲁肽制剂的生产批文，原料药自供将进一步增强其产业链成本控制能力。
对公司影响：强化全产业链优势，助力业绩弹性
翰宇药业在公告中表示，本次利拉鲁肽原料药获批上市，将进一步丰富公司原料药产品线，提升公司在多肽药物领域的市场竞争力。根据公司2024年年报，翰宇药业正加速推进海外市场注册，尤其是在美国FDA的DMF备案。此次国内获批的化学合成利拉鲁肽原料药，有望同步用于国际市场的原料药出口。
值得关注的是，翰宇药业近年来在减重及代谢疾病领域持续发力，除了利拉鲁肽外，其司美格鲁肽原料药及制剂也在研发推进中。本次利拉鲁肽原料药获批，是公司“多肽原料药+制剂”双轮驱动战略的重要里程碑。
前瞻：国产替代与创新并进
从行业视角看，利拉鲁肽原料药的化学合成路线获批，为国内多肽原料药行业提供了新的技术样本。在GLP-1专利悬崖逐渐临近的背景下（利拉鲁肽中国专利已于2017年到期），国产企业正加速抢占仿制药市场。翰宇药业的化学合成工艺若能实现成本优势，有望在集采和出口中占得先机。
当然，原料药获批仅意味着上市许可，后续还需通过GMP符合性检查并与制剂关联审评。投资者需关注翰宇药业利拉鲁肽制剂产品的注册进度，以及原料药销售订单的落地情况。
结语：在GLP-1赛道“千帆竞发”的当下，翰宇药业以化学合成路线拿下国内首证，既展现了技术积淀，也为资本市场提供了新的想象空间。随着减肥药市场持续扩容，谁能在原料药端掌握成本与质量平衡，谁就有望在下一波红利中胜出。