2025年5月20日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）宣布，其自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）用于治疗成人反流性食管炎（RE）的新适应症上市申请（NDA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这一进展标志着该药物在消化道疾病领域的拓展迈出关键一步，也为广大反流性食管炎患者提供了新的潜在治疗选择。
临床数据亮眼：治愈率数值上优于对照药物
本次上市申请受理基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究。研究以临床常用质子泵抑制剂雷贝拉唑钠肠溶片（20 mg）为阳性对照，评估安奈拉唑钠（60 mg）治疗反流性食管炎的疗效与安全性。
结果显示，在主要疗效终点——研究者评估的8周内镜下反流性食管炎治愈率方面，安奈拉唑钠60 mg组治愈率达到88.4%（95% CI：84.3%–92.5%），而雷贝拉唑钠20 mg组为84.6%（95% CI：80.0%–89.2%）。两组率差为3.8%（95% CI：-2.4%–10.0%），试验结果达到方案预设的主要终点。尽管两组差异未达到统计学显著性，但安奈拉唑钠组在数值上显示出更高的治愈率，提示其可能具备更优的黏膜愈合潜力。
该研究由国内多家权威消化疾病中心共同完成，采用严格的双盲双模拟设计，确保评价的客观性。研究者指出，安奈拉唑钠组在治疗过程中表现出良好的耐受性，安全性特征与已知质子泵抑制剂类药物相似，未发现新的安全性信号。
反流性食管炎：高发病率与未满足的临床需求
反流性食管炎是胃食管反流病（GERD）的一种常见类型，因胃、十二指肠内容物反流入食管，导致食管黏膜出现糜烂、溃疡等炎症性损伤。流行病学数据显示，我国GERD患病率呈逐年上升趋势，部分地区成人患病率已超过10%，其中约30%至40%的患者发展为反流性食管炎。患者常伴有烧心、反酸、胸痛等症状，严重影响生活质量和睡眠，长期未控制还可能增加食管腺癌风险。
目前临床治疗反流性食管炎的药物以质子泵抑制剂（PPIs）为主，包括奥美拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等。然而，部分患者对现有PPIs治疗反应不佳，存在抑酸效果不持久、夜间酸突破等问题。此外，伴随PPIs长期使用带来的潜在风险（如骨质疏松、肠道菌群失调、肾脏损伤等）也日益受到关注。因此，开发抑酸效果更稳定、愈合效率更高、安全性更优的新型药物，仍是临床迫切需求。
安奈拉唑钠：从消化性溃疡到反流性食管炎的拓展
安奈拉唑钠是轩竹生物自主研发的全新分子实体，属于新一代质子泵抑制剂（钾离子竞争性酸阻滞剂，P-CAB）。与传统PPIs需在酸性环境下活化不同，P-CAB类药物可快速、可逆地与质子泵结合，起效迅速且抑酸作用更稳定，不受食物和服药时间影响。此前，安奈拉唑钠已获批用于治疗十二指肠溃疡及胃溃疡，临床实践中积累了良好的安全性和有效性数据。
此次新适应症瞄准反流性食管炎，是轩竹生物在该药物生命周期管理上的重要布局。若顺利获批，安奈拉唑钠将成为国内首个同时覆盖消化性溃疡和反流性食管炎两大适应症的本土P-CAB类创新药，有望弥补现有药物在快速缓解症状与长期黏膜愈合方面的不足。
轩竹生物：深耕消化领域，持续推动创新药研发
作为业内知名的创新药企，轩竹生物专注于消化系统疾病、肿瘤、代谢性疾病等领域的原研药物开发。公司拥有涵盖药物发现、临床前研究、临床开发及产业化的完整研发平台。此次安奈拉唑钠新适应症NDA获受理，不仅是公司在消化道领域多年深耕的成果体现，也展示了其从“me-too”向“me-better”乃至“first-in-class”跃升的研发实力。
市场分析人士指出，国内反流性食管炎药物市场容量庞大，且随着诊疗规范化和患者健康意识提升，相关用药需求持续增长。安奈拉唑钠若成功获批，凭借其差异化临床优势，有望在竞争激烈的PPI/P-CAB市场中占据一席之地，并为轩竹生物带来新的业绩增长点。
展望：审评有望加速，上市后或将改变治疗格局
目前，该新适应症上市申请已进入药品审评中心的正式审评流程。根据《药品注册管理办法》及优先审评审批相关政策，若安奈拉唑钠被认定为具有明显临床价值的新药，有望纳入加速审评通道，缩短获批周期。业内普遍预计，若一切顺利，该药物有望于2026年内获得批准上市。
届时，临床医生将拥有更多治疗选择。特别是对于那些对传统PPIs反应不佳、或需要快速缓解症状的患者，安奈拉唑钠或将成为有力的治疗武器。同时，其潜在的长期安全性优势也值得后续真实世界研究进一步验证。
轩竹生物表示，将继续推进安奈拉唑钠在其它消化道适应症的临床开发，并积极探索联合用药方案，力求为全球消化道疾病患者带来更多创新、可及的治疗方案。随着我国创新药研发能力持续提升，本土原研药在消化疾病领域的角色正日益凸显，安奈拉唑钠的下一步进展值得行业内外持续关注。