近日，海正药业（600267）发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司提交的来特莫韦原料药已获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这标志着海正药业在抗病毒药物领域的布局取得重要进展，该品种有望进一步丰富公司特色原料药及制剂产品线，为后续制剂产品的研发、生产和销售奠定坚实基础。
来特莫韦（Letermovir）是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，原研药由默沙东开发，2017年获得美国FDA批准上市，商品名为Prevymis（普瑞米斯）。该药物作用机制独特，可抑制病毒DNA末端酶复合物，从而阻断病毒DNA加工与包装，在预防移植患者巨细胞病毒感染方面具有显著临床优势。2021年，来特莫韦原研药正式在中国获批，用于接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的巨细胞病毒血清学阳性成人患者，预防巨细胞病毒感染和疾病。
巨细胞病毒是免疫功能低下人群——特别是器官移植和造血干细胞移植患者——最常见的病毒感染之一。根据临床数据，在不采取预防措施的情况下，异基因造血干细胞移植后CMV感染发生率高达30%～80%，严重时可导致肺炎、肝炎、视网膜炎甚至死亡。来特莫韦的出现，为临床提供了一种高效低毒的预防方案，与传统的更昔洛韦、缬更昔洛韦等药物相比，其肾毒性、骨髓抑制等不良反应更少，患者耐受性更好。
此次海正药业的来特莫韦原料药获得上市批准，意味着国内仿制药产业链向前迈进关键一步。原料药作为制剂生产的核心中间体，其获批上市不仅表明海正药业已具备自主生产该药品原料药的能力、质量符合国家药典标准，也为公司将来申报来特莫韦制剂产品（如片剂、注射液等）铺平了道路。从行业惯例来看，原料药获批后，制剂产品的注册审批进程往往会随之提速。
海正药业近年来持续推进“原料药+制剂”一体化战略，在抗感染、抗肿瘤、心血管等治疗领域积累了深厚的研发生产实力。公司曾在2023年公告中来特莫韦片剂及注射液获得临床试验默示许可，此次原料药获批，无疑是该品种全链条布局中的重要节点。分析人士指出，在医保控费和仿制药替代的大背景下，来特莫韦仿制药一旦上市，有望凭借价格优势快速抢占原研药市场份额，进一步减轻患者用药负担。据公开数据，来特莫韦原研药2023年中国院内销售额已突破数亿元人民币，市场潜力不容小觑。
值得一提的是，国内目前已有包括海正药业在内的多家企业布局来特莫韦仿制药领域，部分企业的制剂已处于审评或临床阶段。在集采政策常态化推进的预期下，率先完成原料药自给并具备制剂规模化生产能力的企业，将在后续竞标中占据成本优势和时间窗口。海正药业凭借此次原料药获批，夯实了从研发到生产、从原料到制剂的全流程能力，有望在市场竞争中赢得先机。
展望未来，随着我国造血干细胞移植及器官移植手术量的持续增长，巨细胞病毒防治药物需求将保持旺盛态势。海正药业来特莫韦原料药的获批，不仅是对公司技术研发实力的肯定，也为国内CMV患者用药可及性提供新的支撑。业界预期，海正药业后续将加快推进制剂产品的上市进程，届时，公司将向市场提供更具性价比的国产替代方案，助力国内移植医学领域的感染防控事业。