印度药品监管机构近日正式批准了该国首款本土研发的登革热疫苗。这款名为“德纳韦”（DengiAll）的疫苗由印度血清研究所与多个科研机构合作开发，标志着印度在应对登革热这一重大公共卫生挑战方面迈出了关键一步。分析人士指出，该疫苗的上市有望显著减轻印度乃至南亚地区的登革热疾病负担，并为全球登革热防控提供新的有力工具。
历时十余年，本土研发终获突破
据印度中央药品标准控制组织（CDSCO）公告，经过多轮严格评审，德纳韦疫苗已获得在印度境内上市销售的许可。该疫苗为四价减毒活疫苗，旨在针对登革病毒的四种血清型提供全面保护。印度血清研究所首席执行官阿达尔·普纳瓦拉表示，这款疫苗的研发历程超过十年，投入了大量资源进行临床试验，最终取得了令人满意的安全性和有效性数据。
据悉，德纳韦疫苗的III期临床试验在印度多个登革热高发地区进行，共招募了超过2万名受试者。结果显示，该疫苗对四种血清型登革病毒的整体保护效力达到78.5%，重症登革热的预防效果更为显著，超过92%。在安全性方面，常见不良反应包括注射部位疼痛、发热和头痛，多为轻中度，未报告与疫苗相关的严重不良事件。
登革热负担沉重，疫苗需求迫切
印度是全球登革热负担最重的国家之一。据印度卫生和家庭福利部数据，近年来印度每年报告登革热病例数量在20万至30万之间，实际感染人数可能远超官方统计。2023年，印度多地爆发严重登革热疫情，部分医院床位紧张，给本已脆弱的公共卫生系统带来巨大压力。登革热不仅造成直接医疗费用，因误工、护理等引发的间接经济损失同样惊人。
世界卫生组织估计，全球每年约有3.9亿例登革热感染，其中约1亿例出现临床症状，约50万人因重症住院。东南亚和南亚地区是登革热流行重灾区。印度批准首款本土登革热疫苗，被认为是该国公共卫生史上的重要时刻。
接种策略与挑战
目前，印度卫生部门尚未公布德纳韦疫苗的全国接种时间表。专家建议，考虑到疫苗的适用人群和成本效益，初期接种可能优先面向9至45岁的登革热高发区居民。印度血清研究所表示，计划在2024年底前生产出5000万剂，并逐步提升产能以满足国内和出口需求。
值得关注的是，此前全球唯一的登革热疫苗——赛诺菲的“登瓦克西亚”（Dengvaxia）曾因在血清阴性人群中增加重症风险而引发争议，导致部分国家对其使用设限。德纳韦疫苗的研发设计注意到了这一教训，其临床试验特别关注了不同血清状态人群的反应。目前数据显示，该疫苗在血清阳性与血清阴性受试者中均表现出良好的安全性，但长期保护效果仍需上市后持续监测。
印度国家病毒学研究所专家拉吉夫·辛格博士指出：“本土疫苗的意义不仅在于技术突破，更在于价格可及性。进口疫苗通常价格昂贵，而本土生产有望将成本降低30%至40%，让更多民众负担得起。”他同时强调，疫苗接种需与防蚊灭蚊、病例监测等综合措施相结合，才能有效控制登革热传播。
全球视野下的新希望
印度此次批准本土登革热疫苗，正值全球登革热疫情上升周期。气候变化、城市化加速和人口流动等因素导致登革热向温带地区扩张，欧洲、美洲部分地区近期也出现了登革热暴发。美国、巴西等国也在加紧推进多款候选登革热疫苗的研发和审批。
印度血清研究所表示，已向世界卫生组织提交德纳韦疫苗的预认证申请，计划在全球50多个登革热流行国家推广使用。分析认为，如果该疫苗获得世卫组织认证，将成为全球公共卫生产品库中的重要选项，特别是对中低收入国家而言。
从印度国内看，这款疫苗的批准也是对本土生物医药创新能力的肯定。近年来，印度政府大力推动“疫苗制造中心”战略，通过简化审批流程、提供研发补贴等方式鼓励本土疫苗产业升级。德纳韦疫苗的成功上市，有望为印度其他本土疫苗（如基孔肯雅疫苗、寨卡疫苗等）的研发带来示范效应。
不过，也有公共卫生专家提醒，任何疫苗都无法实现100%的保护。对于德纳韦疫苗，仍需警惕长期安全性数据，特别是罕见不良反应的发现。印度药物警戒中心已建立专门的疫苗不良事件监测系统，要求接种机构及时上报相关信息。
总体而言，印度批准首款本土登革热疫苗是抗击登革热征途上的重要里程碑，但人类与这种“断骨热”病毒的斗争远未结束。正如世界卫生组织南亚区域主任在祝贺声明中指出：“登革热疫苗是工具箱中的新武器，但不是唯一武器。持续的资金投入、社区参与和多部门合作，才是最终战胜登革热的根本保障。”