本报讯 3月26日，由中国医药工业信息中心主办的“十四五”医药工业高质量发展成果发布会在北京举行。会上正式发布了“十四五”期间我国医药工业高质量发展十大突破，全面展现了我国医药产业在创新驱动、供应链安全、数字化转型、绿色制造等领域取得的里程碑式进展。
“十四五”时期是我国医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。本次发布的十大突破，覆盖了从基础研究到产业应用的全链条，标志着中国医药工业正加速从“仿制跟随”向“原创引领”转变，初步构建起自主可控的现代医药产业体系。
一、创新药研发实现历史性跨越。 截至2024年底，我国累计获批1类创新药超过130个，其中“十四五”期间占比超过70%，多个品种在全球率先获批或实现同类最佳（Best-in-class）。百济神州、信达生物、君实生物等企业的PD-1抑制剂、CAR-T细胞治疗产品不仅在国内广泛使用，更成功进入欧美市场，实现了中国创新药出海零的突破。2024年，中国对全球医药研发管线的贡献率接近15%，位居世界第二。
二、高端制剂与复杂原料药技术取得关键突破。 长效微球、脂质体、抗体偶联药物（ADC）等高端制剂领域，我国已建成多条具有自主知识产权的生产线。特别是ADC药物，国内已有6款获批上市，并在全球授权交易中占据重要份额。此外，连续流微反应、酶催化等绿色合成技术广泛应用于原料药生产，大幅降低三废排放，部分品种成本下降40%以上。
三、生物药装备与耗材国产化率大幅提升。 面对全球供应链波动，我国在一次性生物反应器、层析介质、培养基等核心装备和耗材上实现了从“卡脖子”到“国产替代”的转变。目前，单抗生产关键设备国产化率已超过70%，一次性储液袋、膜包等耗材国内市场份额突破50%，有效保障了抗疫疫苗和生物药的大规模生产。
四、数字孪生与智能制造赋能全产业链。 医药工业数字化转型加速，工业互联网标识解析二级节点（医药行业）接入企业超过5000家。头部企业如石药集团、恒瑞医药等建成“黑灯工厂”，生产效率提升30%以上，产品批次一致性显著提高。AI辅助药物研发平台已能缩短先导化合物发现周期40%，并成功推动十余个新药进入临床。
五、罕见病用药与儿童药保障能力显著增强。 累计发布三批《罕见病目录》，纳入207种罕见病。已有超过100种罕见病用药获批上市，其中近20个为国内自主研发。儿童药研发激励政策落地，批签发量年均增长15%，近三年新增儿童适宜剂型规格超过200个，临床急需品种基本实现“有药可用”。
六、中药现代化与国际化迈出坚实步伐。 符合中医药特点的审评审批体系初步建立，“三结合”审评证据体系指导中药新药研发。累计获批中药新药超过40个，其中多个品种在新冠肺炎等重大传染病防治中发挥独特作用。国际标准化组织（ISO）发布中医药国际标准超过100项，中药配方颗粒已在全球80多个国家和地区注册销售。
七、药品连续制造与过程分析技术（PAT）实现产业化。 作为制药业先进制造的代表，我国已建成3条符合国际标准的连续制造生产线，覆盖口服固体制剂和无菌注射剂。多家企业将过程分析技术与实时放行检测相结合，实现了从“批检验”到“连续监控”的跨越，产品放行周期缩短70%。
八、生物经济与合成生物学开辟新赛道。 在合成生物学驱动下，国内企业利用工程菌株生产青蒿素前体、阿片类药物前体等，彻底改变传统植物提取模式。我国已成为全球最大的生物发酵类原料药生产基地，维生素C、青霉素工业盐等品种产量占全球80%以上，并正向高附加值生物基化学品拓展。
九、医疗装备与制药装备协同创新。 高端医疗装备如PET-CT、国产质子治疗系统、手术机器人等实现自主可控，部分性能超越进口产品。制药装备领域，“灌装-冻干-轧盖”一体化智能装备已出口欧美日韩，软胶囊、气雾剂等特种设备打破国外垄断，使国内制药企业建厂成本下降30%。
十、绿色制药标准与ESG体系建设引领全球。 我国率先发布医药行业绿色工厂评价标准，已有超过200家企业获得国家级绿色工厂称号。抗生素菌渣无害化处理与资源化利用技术获得突破，综合利用率达75%。上市公司ESG信息披露率从2020年的不足30%提升至2024年的85%，多家企业入选联合国全球契约组织最佳实践。
此次发布的十大突破，源于“十四五”期间持续的高强度研发投入。据统计，规模以上医药工业企业研发投入强度从2020年的不足3%提升至2024年的4.7%，超过全球医药行业平均水平。中国医药工业信息中心主任在发布会上表示，这些突破不仅增强了我国医药产业抵御外部风险的能力，更为“十五五”时期实现“健康中国2030”目标奠定了坚实物质技术基础。未来，医药工业将继续聚焦“面向人民生命健康”，在基因与细胞治疗、脑机接口、数字疗法等前沿领域加速布局，力争到2030年跻身全球医药创新第一方阵。