导语
全球医药巨头默沙东(Merck & Co.)股价在昨日美股交易中上涨3%,报收于128.45美元,市值一度攀升至3250亿美元。此番上涨的直接催化剂来自其中国合作伙伴科伦博泰(Kelun-Biotech)公布的最新临床数据——针对默沙东明星免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达/Keytruda)的一项关键性III期研究在非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗中达到主要终点,展现出了显著的生存获益。

科伦博泰公布关键研究结果

北京时间昨日上午,科伦博泰在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布了代号为“KEYNOTE-789”的III期临床研究结果。该研究旨在评估可瑞达联合化疗对比单纯化疗在PD-L1表达阳性(TPS≥50%)的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗中的疗效与安全性。数据显示,联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)达到12.4个月,较对照组的7.8个月延长了近5个月(HR=0.62,p<0.001)。总生存期(OS)方面,联合治疗组中位OS为28.9个月,对照组为21.3个月(HR=0.71,p=0.003),达到了统计学显著差异。

科伦博泰作为该研究的中国主要研究者(牵头单位),其自主研发的TROP2抗体偶联药物(ADC)SKB264联合可瑞达的亚组数据亦同步披露——在携带TROP2高表达的患者中,联合方案将中位PFS进一步延长至15.6个月,客观缓解率(ORR)达到58.3%。科伦博泰首席医学官表示:“这些数据不仅再次验证了可瑞达在肺癌领域的基石地位,更展现了我们与默沙东合作开发的联合疗法在精准治疗中的巨大潜力。”

肺癌治疗格局再添重磅证据

非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%,其中PD-L1高表达患者约占30%。可瑞达自2014年获批以来,已成为全球多个国家晚期NSCLC一线治疗的标准方案。然而,随着O药(纳武利尤单抗)、T药(阿替利珠单抗)等竞品及国产PD-1的围剿,默沙东一直面临维持优势的压力。此次KEYNOTE-789研究以更严格的入组标准(TPS≥50%)和更长的随访时间,进一步夯实了可瑞达在PD-L1高表达人群中的“金标准”地位,有望正式写入新版NCCN指南。

值得注意的是,科伦博泰的ADC药物SKB264联合可瑞达的数据,为双药联合治疗提供了全新策略。该ADC药物通过靶向TROP2将化疗药物精准递送至肿瘤细胞,与免疫检查点抑制剂存在协同机制。市场分析人士指出,如果后续III期确证性研究成功,可瑞达联合SKB264有望成为继“K药+化疗”后的又一王牌组合,进一步延长可瑞达的专利生命周期。

资本市场积极回应

消息公布后,默沙东股价从127.25美元快速拉升至128.45美元,成交量较前五个交易日日均水平放大42%。摩根大通随即上调默沙东目标价至135美元,认为“KEYNOTE-789的积极结果将消除市场对可瑞达在NSCLC一线地位的疑虑,并强化公司2025-2027年业绩指引”。科伦博泰港股股价更是一度暴涨22%,最终收涨15.3%,报收88.6港元,创下近12个月新高。

野村证券分析师指出,科伦博泰从本次合作中的获益不仅限于财务分成,更在于其临床开发能力获得国际药企的背书。根据双方此前协议,默沙东获得SKB264除大中华区外的全球权益,而科伦博泰保留中国区域权益并参与全球临床。此次数据公布后,SKB264的海外授权价值有望重估,预计未来两年内将有至少2-3个针对不同瘤种的II/III期临床启动。

行业影响与展望

一位不愿具名的跨国药企中国区研发负责人表示:“可瑞达的‘护城河’正在从单药化疗联合向ADC联合、双抗联合等方向延伸。本次研究证明了PD-1抑制剂与ADC药物联用的‘1+1>2’效应,预计将带动更多药企加速布局这一组合赛道。”不过,他也提醒,当前PD-1联合ADC的临床设计尚处于早期阶段,长期毒性管理、耐药机制探索仍是待解难题。

对于中国本土创新药企而言,科伦博泰的成功实验传递出清晰信号:在全球领先的免疫治疗药物基础上进行差异化的联合开发,不仅是缩短研发周期的捷径,更是中国创新药走向国际舞台的有效路径。随着KEYNOTE-789数据正式提交至美国FDA及中国国家药监局,可瑞达及其联合方案有望在年底前获得新适应症批准,为全球肺癌患者带来更多治疗选择。

结语
从“跟随创新”到“协同创新”,默沙东与科伦博泰的合作模式为跨国药企与本土biotech的共赢提供了范本。在可瑞达即将面临专利到期的关键节点,这一系列积极的研究数据不仅稳住了投资者信心,更将推动肿瘤免疫治疗向更精准、更高效的方向演进。未来,谁能在联合疗法中率先破局,谁就将掌握下一个十年的市场话语权。