2026年7月，赛诺医疗科学技术股份有限公司（股票代码：688108.SH，以下简称“赛诺医疗”）传来海外市场新捷报。公司近日收到越南社会主义共和国卫生部（MoH）正式通知，其自主研发的TRADENT™冠状动脉棘突球囊扩张导管已获得越南医疗器械注册证，注册证编号为2602831ĐKLH/HTTB-ĐKKD，有效期永久。这标志着该产品在继中国、泰国、韩国之后，成功进入第四个海外市场，赛诺医疗的国际化战略再迈坚实一步。

产品特性与技术优势

TRADENT™冠状动脉棘突球囊扩张导管是赛诺医疗核心产品之一，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的支架内再狭窄、钙化病变等复杂病变的预扩张处理。该产品在传统球囊表面创新性地设计了微米级棘突结构，能够在扩张时有效切割、碎裂钙化斑块，同时降低血管内膜损伤风险，显著提升手术成功率。自2023年9月获得中国国家药监局（NMPA）注册证以来，该产品已在国内数百家医院临床使用，获得心内科专家广泛好评。

注册历程与海外拓展

赛诺医疗于2026年5月正式向越南卫生部递交注册申报资料，经过严格的技术审评与质量体系核查，仅用两个月即获得批准，且注册证为永久有效，充分体现了越南监管机构对赛诺医疗产品质量与安全性的高度认可。在此之前，该产品已于2025年先后获得泰国食品药品管理局和韩国食品药品安全部的注册批准，在东南亚及东北亚市场初步建立了品牌认知。

值得注意的是，越南是东盟重要成员国，人口近1亿，心血管疾病发病率呈逐年上升趋势，PCI手术量增长迅速。获得越南永久注册证后，TRADENT™棘突球囊将能够长期稳定供应越南市场，为当地患者提供来自中国的优质介入治疗解决方案。

国际化战略的纵深推进

赛诺医疗自成立以来，始终坚持以创新驱动发展，致力于成为全球领先的心脑血管介入器械供应商。公司已构建起覆盖冠脉、神经、外周等领域的完整产品线，并通过中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等多国认证。此次TRADENT™棘突球囊在越南获批，进一步丰富了公司海外产品组合，增强了在东南亚市场的竞争力。

从全球视角来看，冠状动脉棘突球囊扩张导管属于高值介入耗材，技术壁垒较高。目前全球市场上仅有少数几家企业掌握核心技术。赛诺医疗在该领域的突破，不仅打破了进口垄断，更凭借优异的产品性能和成本优势，为出口创汇及海外本土化合作奠定了基础。根据公司公告，未来将继续推进该产品在南美、中东、非洲等地区的注册工作，目标覆盖全球主要新兴市场。

行业影响与未来展望

业内分析人士指出，赛诺医疗TRADENT™系列产品在多个国家接连获批，验证了公司研发体系的成熟度和国际注册能力。随着全球心血管疾病负担加重，介入治疗需求持续扩大，具备自主知识产权的国产创新器械正迎来出海黄金期。赛诺医疗凭借扎实的技术积累和灵活的全球化策略，有望在海外市场实现从“产品走出去”到“品牌走上去”的跨越。

赛诺医疗表示，公司将持续投入研发资源，优化产品性能，同时加强与国际医疗机构的临床合作，推动更多创新产品走向世界，为全球心血管疾病患者提供更多安全、有效、可及的医疗选择。