（记者 张锋） 2025年5月12日，人福医药集团股份公司（股票简称：ST人福，股票代码：600079）发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意盐酸氢吗啡酮片开展临床试验。这一消息为正处于“ST”状态的人福医药带来新的市场关注。

临床试验获批，镇痛新药研发迈出关键一步

公告显示，宜昌人福提交的盐酸氢吗啡酮片（规格：2mg、4mg、8mg）临床试验申请已获得国家药监局批准。该药品适应症为“用于治疗中度到重度急性疼痛”，属于化学药品3类（即境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为人民币300万元。

氢吗啡酮是一种半合成阿片类镇痛药，其镇痛效果约为吗啡的5-10倍，但不良反应相对较少，临床上广泛用于中重度疼痛治疗，尤其是术后镇痛和癌痛管理。目前国内尚无该品种的口服制剂获批上市，原研药尚未进入中国市场。宜昌人福此次获批的盐酸氢吗啡酮片若能成功上市，将填补国内相关剂型的市场空白。

值得注意的是，该药品尚需完成临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。临床试验的成功与否、审评进度以及市场推广均存在不确定性。

人福医药“脱帽”进程中的关键变量

人福医药作为国内麻醉镇痛药领域的龙头企业，近年来因控股股东资金占用、违规担保等问题被实施其他风险警示（ST）。公司正在积极推进整改，包括追讨占用资金、剥离非核心资产、聚焦主业等。2024年年报显示，公司实现营业收入约245亿元，同比增长约8%，但归母净利润亏损约3.2亿元，主要受资产减值及诉讼事项影响。

此次子公司获得临床试验批准，被市场视为公司研发管线持续推进的积极信号。麻醉镇痛药是人福医药的核心业务板块，宜昌人福在该领域拥有芬太尼系列、瑞芬太尼、舒芬太尼等多个重磅品种。盐酸氢吗啡酮片若成功上市，将丰富公司疼痛管理产品线，进一步增强其在麻醉镇痛领域的竞争优势。

不过，分析人士指出，从临床试验到最终获批上市通常需要3-5年甚至更长时间，期间还需投入大量资金，因此该消息短期内对公司业绩影响有限。更值得关注的是，公司能否尽快解决ST问题，恢复正常交易状态。

行业背景：阿片类镇痛药市场前景广阔

随着人口老龄化加剧和癌症发病率上升，我国镇痛药市场需求持续增长。根据IQVIA数据，2024年中国阿片类镇痛药市场规模超过120亿元，其中氢吗啡酮注射剂型年销售额约15亿元，且保持较快增速。口服剂型因其使用方便、患者依从性高，被认为是重要的增长点。

目前国内氢吗啡酮市场主要被注射剂型占据，口服制剂仅有少数企业处于研发阶段。宜昌人福若能在临床试验中证明其产品的安全性和有效性，有望成为该细分领域的领先者。

市场反应与展望

受该消息影响，ST人福股价在公告发布后次日早盘小幅高开。截至发稿，公司股价报收于8.12元/股，涨幅1.25%，总市值约133亿元。不过，由于公司仍处于风险警示状态，投资者需注意投资风险。

业内人士认为，人福医药若能持续聚焦核心业务、加快创新药研发、化解历史遗留问题，有望在“脱帽”后迎来估值修复。而盐酸氢吗啡酮片的临床试验进展，将成为观察公司研发能力的重要窗口。

未来，我们将持续关注该药品的临床试验进展及人福医药的整改情况。