2025年4月18日，四川百利天恒药业股份有限公司在成都天府国际生物城举行首发仪式，宣布其自主研发的全球首个双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）——伦康依隆妥单抗（商品名：伦康依隆）正式完成全球首批发货。这批药物将即日启程，运往全国多家顶尖肿瘤中心，用于临床治疗及后续扩大适应症研究。这标志着中国在创新生物药领域再次取得里程碑式突破，也为全球肿瘤患者带来了全新的治疗选择。

突破“不可能”：全球首个双抗ADC面世

伦康依隆妥单抗是百利天恒基于其自主研发的SEBA®双抗平台和ADC技术平台联合打造的重磅产品，靶向EGFR与HER3两个肿瘤相关抗原。与传统单靶点ADC不同，双抗ADC通过同时结合两个不同受体，能够更精准地识别并攻击肿瘤细胞，显著提升药物的选择性和杀伤效率，同时降低对正常组织的毒性。

该药物于2024年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是全球首个获批上市的双抗ADC药物，也是百利天恒继2023年与跨国药企默克（Merck KGaA）达成超百亿美元授权合作后，向商业化迈出的关键一步。

从实验室到患者：产业化进程加速

首批发货仪式上，百利天恒董事长朱义表示：“伦康依隆妥单抗的全球首批发货，是公司从研发型Biotech向研发、生产、销售一体化创新药企转型的重要节点。我们建设的符合国际GMP标准的生产线已全面投产，此次发货的产能可满足首批数千名患者的用药需求。”

据公司披露，首批产品将覆盖全国30余家三甲医院，包括中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等。同时，百利天恒已启动在欧盟、美国的注册申报工作，预计2026年将获得海外监管机构的上市许可。

临床数据亮眼，攻克耐药难题

非小细胞肺癌是全球发病率最高、死亡率最大的恶性肿瘤之一，约有40%的患者存在EGFR突变，而HER3过表达则与肿瘤耐药密切相关。现有靶向治疗和免疫治疗在部分患者中出现耐药后，临床选择极为有限。

在关键Ⅱ期临床试验中，伦康依隆妥单抗显示出优异的疗效与安全性：总体客观缓解率（ORR）达52.3%，疾病控制率（DCR）达86.8%，中位无进展生存期（PFS）为8.5个月。尤其对于既往接受过三代EGFR-TKI和PD-1抑制剂治疗失败的患者，该药物仍能带来显著临床获益。这一数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布后，引起国际肿瘤学界高度关注。

双抗ADC赛道：中国药企抢占制高点

双抗ADC被誉为“下一代抗体药物”的核心方向之一。相比于单抗ADC，双抗ADC通过协同作用可克服肿瘤异质性、降低脱靶毒性，理论上有望实现“1+1>2”的治疗效果。目前全球仅百利天恒的伦康依隆妥单抗获批上市，中国多家药企如信达生物、康宁杰瑞、科伦博泰等也在积极布局同类管线。

百利天恒副总经理、研发负责人李波博士指出：“伦康依隆妥单抗的成功，验证了我们SEBA®双抗平台的技术优势。公司正在推进该药物在乳腺癌、胃癌、结直肠癌等更多癌种的临床试验，未来有望覆盖超过10种实体瘤。”

行业影响与未来展望

此次首批发货，不仅意味着百利天恒正式步入商业化收获期，更标志着中国创新药在“双抗ADC”这一前沿技术赛道上实现了从跟跑到领跑的跨越。近年来，在国家药品审评审批制度改革和医保政策支持下，越来越多的国产创新药加速上市，为患者带来可及性更高的优质治疗选择。

分析人士认为，伦康依隆妥单抗的年销售额峰值有望突破50亿元人民币，而百利天恒与默克的全球合作亦将加速其在海外市场的渗透。伴随更多适应症的获批和适应症拓展，这一全球首创药物或将成为中国生物医药“出海”的标杆品种，为全球肿瘤患者点燃新的生命希望。