记者 | 张华

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”，股票代码：000513）发布公告称，其全资子公司丽珠集团利民制药厂（以下简称“利民制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司产品“半夏白术天麻汤颗粒”上市。这一消息迅速引发市场关注，标志着丽珠集团在中药现代化领域再获重要突破。

传统名方焕发新生

半夏白术天麻汤颗粒源自经典中医方剂“半夏白术天麻汤”，该方剂最早记载于清代医家程国彭所著《医学心悟》，由半夏、白术、天麻、茯苓、橘红、甘草等中药组成，具有健脾祛湿、化痰熄风的功效，在临床上广泛用于治疗痰湿中阻所致的眩晕、头痛、胸闷、恶心呕吐等症状。作为中医治疗眩晕症的常用方剂，该方剂在传统汤剂中应用已逾数百年。

丽珠集团此次获批的半夏白术天麻汤颗粒属于中药复方制剂，采用现代制药工艺将传统汤剂转化为颗粒剂。与传统的煎煮汤剂相比，颗粒剂具有服用方便、剂量准确、携带便捷、质量稳定可控等优势，更符合现代快节奏生活方式下患者的用药习惯。这一剂型创新不仅保留了原方的君臣佐使配伍和药效成分，还通过标准化生产确保了批次间质量的一致性，有助于扩大中医药的临床应用范围。

研发历程与审评亮点

据公告显示，利民制药厂对半夏白术天麻汤颗粒的研发投入累计超过1800万元。该药品的注册申报严格按照《药品注册管理办法》及中药注册分类要求进行，经过药物临床试验、药学研究、稳定性考察等多个环节的严格审评。

值得关注的是，半夏白术天麻汤颗粒是按照国家药品监督管理局颁布的“古代经典名方中药复方制剂”相关技术要求进行申报审批的。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对源于古代经典名方的中药复方制剂实施简化审批，鼓励中医药传承创新。半夏白术天麻汤颗粒作为首批获批的经典名方制剂之一，其获批不仅验证了丽珠集团在中药研发领域的技术实力，也为后续同类产品的审批路径提供了参考样本。

填补市场空白，助力眩晕治疗

数据显示，我国眩晕症患者群体庞大，发病率约为5%~10%，且呈逐年上升趋势。眩晕病因复杂，涉及耳源性、中枢性、心因性等多种类型，其中痰湿中阻证在中医辨证中占比较高。目前临床上针对眩晕的西药主要包括前庭抑制剂、血管扩张药等，但长期使用存在一定局限性，且部分患者对西药治疗反应不佳。半夏白术天麻汤颗粒为这类患者提供了中医药的治疗选择。

丽珠集团在公告中表示，半夏白术天麻汤颗粒的获批进一步丰富了公司中成药产品线，尤其在神经系统、消化系统等优势领域形成协同效应。目前，公司旗下已有多个中成药品种，包括参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、前列康等，此次新品上市将增强公司在中医内科用药市场的竞争力。

业绩贡献与市场预期

从商业角度分析，半夏白术天麻汤颗粒的获批有望为丽珠集团贡献可观的收入增量。根据米内网数据，2022年中国三大终端六大市场眩晕类中成药销售规模约为35亿元，其中丸剂、颗粒剂、胶囊剂等口服制剂占比超过60%。半夏白术天麻汤作为经典名方，在医生和患者中具有较高的认知度和信任度，丽珠集团凭借成熟的渠道网络和学术推广能力，有望迅速打开市场。

不过，业内人士也指出，中成药颗粒剂市场竞争日趋激烈，同类产品如天麻钩藤颗粒、养血清脑颗粒等已占据一定市场份额，丽珠集团需要在产品定价、医保准入、临床循证研究等方面持续发力。公司表示，将积极配合国家医保目录调整工作，推动半夏白术天麻汤颗粒进入医保报销范围，以降低患者用药成本，扩大可及性。

值得注意的是，丽珠集团近年来持续加大研发投入，2023年上半年研发费用达8.2亿元，同比增长12%，其中中药创新药和经典名方是重点方向。半夏白术天麻汤颗粒的获批，体现了公司“传承精华、守正创新”的中药发展战略成效。未来，公司还计划推进多个古代经典名方的现代化开发，包括补中益气汤、温胆汤等品种，构建中医药产业化“护城河”。

行业影响与展望

半夏白术天麻汤颗粒获批发行的消息，对中医药行业具有积极信号意义。随着国家中医药振兴发展重大工程实施，以及中药注册审评机制改革深化，越来越多的经典名方有望以现代剂型形式回归临床应用。这不仅将激活传统中医药宝库，也助推中药企业从“经验制药”向“科学制药”转型。

丽珠集团此次成功获批，既体现了企业对中医药经典方剂挖掘、改良、生产的综合能力，也为资本市场注入了信心。公告发布当日，丽珠集团股价小幅上涨，显示出投资者对中药板块成长性的认可。展望未来，半夏白术天麻汤颗粒有望在眩晕治疗领域发挥重要作用，同时为丽珠集团布局“中药+化药+生物药”全产品矩阵增添新动能。