继诺和诺德原研药“司美格鲁肽”在国内掀起减重热潮后，国产替代进程再提速。2025年4月10日，翰宇药业（300199.SZ）发布公告称，公司旗下司美格鲁肽注射液（减重适应症）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这一进展标志着国内GLP-1类减重药物领域有望迎来又一位实力“入局者”。

国产司美格鲁肽赛道再添新军

据公告披露，此次获受理的司美格鲁肽注射液（规格：1.34mg/ml，2.0ml/支）由翰宇药业子公司翰宇生物医药（武汉）有限公司研发，适应症为用于肥胖或超重患者的长期体重管理。该产品属于化学药品3.3类，即“境外上市但境内未上市的仿制药”，需要通过完整的安全性、有效性及质量可控性评价。

司美格鲁肽是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，原研药由丹麦诺和诺德公司研发。其降糖版“诺和泰”于2021年在华获批治疗2型糖尿病，减重版“诺和盈”则于2024年6月在中国获批用于肥胖或超重人群。凭借显著的效果及“网红效应”，司美格鲁肽全球销售额在2024年已突破210亿美元，成为当之无愧的“药王”候选。

研发实力与临床数据支撑

翰宇药业在GLP-1领域的布局并非突发之举。公司此前已成功开发多肽类仿制药及原料药，拥有成熟的化学合成多肽技术平台。据悉，该司美格鲁肽注射液采取与原研药类似的多肽序列，并通过优化制剂工艺提升了药物稳定性。

从临床进度看，翰宇药业的司美格鲁肽减重适应症临床试验于2023年启动，共纳入超过600例超重或肥胖受试者。在为期68周的核心治疗期后，数据显示试验组平均体重较基线下降14.8%，显著优于安慰剂组（下降3.1%），且主要胃肠道不良反应发生率与原研药相当。凭借这一数据，公司于2024年12月向CDE提交了pre-NDA沟通申请，最终在2025年4月获正式受理。

千亿减重市场“贴身肉搏”在即

翰宇药业此番提交上市申请，正值中国减重药物市场“井喷”前夜。据弗若斯特沙利文报告，预计2025年中国减重药物市场规模将突破150亿元，2030年有望接近1000亿元。当前，除诺和诺德原研药外，国内已有仁会生物的贝那鲁肽、华东医药的利拉鲁肽减重版获批，另有信达生物、恒瑞医药、石药集团等十余家企业的司美格鲁肽类似药处于III期临床或NDA阶段。

值得关注的是，司美格鲁肽的专利壁垒正在松动。诺和诺德的核心化合物专利CN 101124239将于2026年在中国到期，但剂型、适应症等次级专利依然存在。翰宇药业此次按3.3类申报，若获批将获得“专利挑战”上市保护期，有望在原研药专利到期前实现抢先上市。

产能与商业化考验并存

尽管前景广阔，但翰宇药业仍需面对挑战。首先是产能问题：司美格鲁肽作为多肽药物，规模化生产难度高，公司此前多款多肽产品以研发和小批量生产为主，是否具备大规模商业供货能力尚待观察。其次是定价与医保：目前诺和诺德减重版司美格鲁肽单支售价约1500元（月费用约3000元），且未进医保。翰宇药业若以仿制药身份上市，预计定价将较原研有30%-50%折扣，但能否通过谈判进入医保目录仍是未知数。

此外，市场竞争已趋白热化。信达生物的玛仕度肽已于2025年3月提交上市申请，石药集团、恒瑞医药的司美格鲁肽类似药也计划在2025年内申报。翰宇药业若能在2025年下半年至2026年初获批，仍可占据“第一梯队”位置，但后续价格战和渠道争夺将不可避免。

行业影响：加速国产替代，推动价格亲民

从宏观层面看，翰宇药业此举对国内减重药物市场具有双重意义：其一，多款仿制药的上市将打破原研药垄断，预计未来1-2年内司美格鲁肽类药物的终端价格可望下降30-50%，惠及更多患者；其二，国内企业在GLP-1领域的研发积累，将加速新一代长效、口服制剂的孵化，提升中国在全球多肽药物产业链中的地位。

翰宇药业在公告中表示，后续将积极配合药品审评中心开展核查与检验工作，力争早日获批。截至发稿，公司股票当日涨幅达8.3%，成交额逾10亿元，显示出市场对这一进展的高度期待。

（注：本文基于公开信息整理，不构成投资建议。）