近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，百诚医药（股票代码：301096）旗下全资子公司浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）申报的改良型新药“左乙拉西坦缓释颗粒”（规格：0.5g/袋）正式获得《药品注册证书》，批准上市。这一里程碑式的进展，标志着百诚医药在改良型新药研发领域取得关键突破，也为国内癫痫患者提供了更优的治疗选择。

缓释技术优化给药方案

左乙拉西坦是第二代抗癫痫药物的代表品种，广泛应用于成人及儿童部分性发作、全面性强直-阵挛发作等多种癫痫类型的治疗。其疗效确切、安全性较高，但普通剂型需每日服用2-3次，对长期服药的患者尤其是儿童和老年患者而言，依从性面临挑战。

此次获批上市的“左乙拉西坦缓释颗粒”属于化学药品2.2类改良型新药，采用了赛默制药自主开发的缓释微丸压片技术，将药物制成颗粒剂型。通过独特的缓释结构，药物在体内能够平稳释放，维持有效的血药浓度达12小时以上，从而将服药频率降为每日1次。颗粒剂型尤其适合吞咽困难的患者，可直接口服或混入流质食物中服用，显著提升了用药便利性和依从性。

据赛默制药研发团队介绍，该产品在研发过程中充分参考了国内外缓释制剂的审评指导原则，开展了完整的药学研究、人体生物等效性试验及稳定性研究。临床数据显示，缓释颗粒与参比制剂在活性成分释放行为上高度一致，且安全性、耐受性良好，未出现预期外的不良反应。

深耕改良型新药赛道

百诚医药是一家专注于药物研发及技术服务的CRO/CDMO企业，近年来在改良型新药、复杂制剂等领域持续加大投入。赛默制药作为其全资子公司，承担了制剂工艺开发和规模化生产的重要职能。此次左乙拉西坦缓释颗粒的获批，是百诚医药“研发+生产”一体化战略的重要成果，也体现了公司在口服缓控释技术平台上的积累。

百诚医药董事长在公告中表示：“改良型新药具备‘临床优势明显、研发风险可控、生命周期较长’的显著特点，是公司重点布局的方向之一。本次获批的左乙拉西坦缓释颗粒，不仅丰富了公司的产品管线，更验证了公司在高端制剂技术上的可行性。未来，公司将围绕神经系统、代谢性疾病等领域继续推进更多改良型新药的研发工作。”

市场前景与产业意义

国内癫痫患病率约为0.7%，患者总数接近1000万人，其中约30%为儿童。左乙拉西坦是临床一线用药，市场规模庞大。根据医药行业数据，2022年左乙拉西坦系列制剂在国内公立医院的销售额超过20亿元。改良型缓释剂型的出现，有望在现有普通剂型基础上实现替代升级，尤其在儿童和老年患者群体中具有突出的临床优势。

从产业角度看，近年来国家药品审评政策鼓励“以临床价值为导向”的药物创新，改良型新药的审评通道进一步优化。赛默制药此次获批的2.2类新药，既避免了全新化学实体研发的高投入与高风险，又通过剂型创新解决了实际临床痛点，代表了国内医药企业从“仿制药”向“改良型创新”转型升级的方向。

业内专家指出，“左乙拉西坦缓释颗粒”的上市，不仅为医生提供了更灵活的处方选择，也为患者带来了更便捷、更稳定的治疗体验。随着中国药品审评审批制度的持续完善，预计将有更多具有临床优势的改良型新药加速面市，惠及广大患者。

未来展望

百诚医药表示，将尽快推动该产品的商业化上市，同时积极研究医保准入等相关事宜。此外，公司还储备了多个在研的改良型新药品种，覆盖神经精神、呼吸系统、抗感染等治疗领域，部分已进入临床阶段。作为一家深耕医药研发服务的企业，百诚医药将继续依托赛默制药的高标准生产基地，加速创新成果转化，为医药产业高质量发展贡献力量。

（本文为资讯报道，不构成投资建议。药物使用请咨询专业医师。）