国内首款硬膜下植入式脑机接口产品启动注册临床

2024年8月，一则重磅消息引发医学界和科技界高度关注——由北京脑陆科技有限公司自主研发的“脑陆——植入式脑机接口系统”正式启动注册临床试验。这是我国首款进入注册临床阶段的硬膜下植入式脑机接口产品，标志着中国在脑机接口赛道迈出从实验室走向产业化的关键一步。

突破性技术路径：硬膜下植入

与马斯克旗下的Neuralink等国外企业采用的“颅骨穿透式”植入不同，脑陆科技此次申报的产品选择了“硬膜下植入”这一技术路径。所谓硬膜下植入，是将电极阵列放置在硬脑膜与蛛网膜之间，既避开了穿透脑皮层可能导致的神经损伤风险，又能获取比头皮非植入式脑机接口高出百倍的神经信号质量。

“硬膜下植入式脑机接口在信号采集精度和植入安全性之间找到了最佳平衡点。”北京某三甲医院神经外科主任李教授表示，“相较于传统开颅手术，这一术式创伤更小、恢复更快；相较于完全植入皮层的大电极，它也能最大化保留患者大脑结构的完整性。”

据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示信息，该产品主要面向四大临床适应症方向：脊髓损伤所致截瘫、肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）、脑干卒中后闭锁综合征以及重度慢性疼痛。

“对于高位截瘫患者而言，这款产品有望实现让‘意念控制外设’的梦想。”脑陆科技创始人、CEO陈晟在项目说明会上透露，在前期动物实验与探索性临床研究中，已有受试者成功通过该系统操控机械臂完成抓取水瓶、喝水的动作，准确率高达92%。

此外，在镇痛治疗方面，该系统能精准识别并抑制疼痛相关神经信号，为药物难治性疼痛患者提供全新选择。

根据临床试验方案，脑陆科技将在北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院等5家国家级神经疾病中心同步开展注册临床研究，计划招募30例符合适应症入排标准的患者。试验主要终点为植入后6个月器械安全性与有效性评价，预计将在2025年底前完成数据收集与统计分析。

“作为一款创新医疗器械，注册临床是产品进入市场的‘最后一公里’。”国家药品监督管理局相关人士表示，“国内首款硬膜下植入式脑机接口产品启动注册临床，意味着国产技术已经具备与国际巨头同台竞技的硬实力。”

随着AI大模型与神经解码技术的飞速发展，脑机接口正从“读脑”走向“写脑”，甚至“增强脑”。据国际市场研究机构数据显示，全球脑机接口市场规模预计到2030年将达到近400亿美元，中国市场的增速尤为显著。

然而，硬币的另一面是诸多尚未攻克的难题。长期植入生物相容性、电极信号衰减、术后感染风险以及伦理隐私保护等，仍是整个行业必须正视的共同挑战。“我们正在开发可完全降解的电极材料与无线充电技术，以解决长期植入带来的金属异物问题。”陈晟补充介绍道。

该产品的注册临床启动，不仅是中国脑机接口产业化进程的里程碑，也预示着人机共生时代的加速到来。当大脑信号可以直接控制外部设备，脊髓损伤不再是无法逾越的鸿沟，渐冻症患者也能重获交流的能力——这一切，正从科幻照进现实。