来源： 本报记者
日期： 2025年5月
核心提示： 步长制药今日发布公告，其全资子公司“陕西步长制药有限公司”药品生产许可证变更事宜已获陕西省药品监督管理局批准，变更内容涉及生产地址、生产范围及有效期限的更新。此举将进一步提升公司产能合规性，为后续药品研发与生产提供更坚实的合规保障。
正文：
5月21日晚间，步长制药（603858.SH）发布公告称，公司全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）于近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，完成相关变更登记。本次变更主要涉及生产地址的合并调整、新增生产范围以及许可证有效期的延续。根据公告，新许可证有效期至2030年5月，生产地址由原址扩充至新建成的高标准制剂车间，同时新增心脑血管类中药口服制剂的生产线资质。
步长制药在公告中表示，此次变更属于公司正常生产经营活动的一部分，旨在优化产能布局、提升生产效率，并适应新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。变更后，陕西步长的生产条件将更加现代化，有助于保障现有核心产品（如脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒等）的稳定供应，同时为在研品种的落地提供合规生产载体。
产能升级与合规并进
陕西步长是步长制药旗下最重要的生产基地之一，承担着公司半数以上中药制剂的产能任务。近年来，随着国家药品监管趋严，尤其是《药品生产监督管理办法》实施后，药企对生产许可证的动态管理要求更为严格。步长制药此次主动申请变更，本质上是顺应监管趋势、前置化解生产合规风险的战略举措。
据行业分析人士指出，本次变更中“生产地址合并”一项尤为关键。步长制药此前在咸阳、西安两地拥有多个生产单元，部分车间因建成年代较早，布局分散，不利于集约化管理和智能化改造。通过本次变更，公司将分散的生产线整合至新建的现代中药制造基地，实现从原材料前处理、提取浓缩到制剂包装的全链条联动。这一调整预计可降低单位生产成本约8%~12%，同时减少交叉污染风险。
产品线与研发管线协同
步长制药作为中国心脑血管中成药领域的头部企业，2024年年报显示，公司营业收入为132.5亿元，其中脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三大核心品种贡献超七成营收。然而，近年来面临中成药集采、医保控费、创新药转型等多重挑战。此次全资子公司生产许可证变更，被市场解读为公司夯实基础制造能力、应对行业变局的信号。
值得注意的是，公告中“新增生产范围”隐含了公司向小分子药物及中药配方颗粒延伸的意图。步长制药在2024年年度报告中提出“中药+化药”双轮驱动战略，目前已有多款仿制药及创新药进入临床阶段。生产许可证的扩容，意味着陕西步长具备承接化药口服固体制剂及中药配方颗粒批量生产的能力，为后续品种上市扫清了产业化障碍。
此外，公司正在推进的“中药经典名方”二次开发项目，也需依托合规车间进行工艺验证。本次变更完成后，陕西步长将直接获得3个经典名方品种的备产资质，预计可提前6个月实现商业化供货。
行业影响与未来展望
从行业层面看，步长制药此举亦反映出中药企业普遍面临的“制造升级”压力。随着国家药监局对中药生产质量管理体系的持续强化，过去依赖“经验式”生产的中小药企将加速出清，而龙头企业的产能合规优势将进一步扩大。步长制药通过整合生产资源、提前布局高标准车间，在一定程度上巩固了其在心脑血管中成药领域的护城河。
展望未来，步长制药将借助此次许可证变更的契机，加速推进“智能制造+绿色中药”战略。公司计划在未来两年内投入约3亿元，用于陕西步长基地的数字化车间升级及全链条质量追溯系统建设。若能如期落地，陕西步长有望成为陕西省首批通过“智慧工厂”认证的中药生产企业。
步长制药在公告最后表示，本次药品生产许可证变更不会对公司当期业绩产生重大影响，但将有效提升公司整体运营效率和产品质量控制水平，为长期稳健发展奠定坚实基础。投资者需注意药品经营过程中可能出现的不确定风险，如原材料价格波动、集采降价预期等，但作为产业链核心环节的生产许可合规，无疑是公司穿越周期的“压舱石”。
截至发稿，步长制药股价报收18.76元/股，当日微涨0.27%。市场分析人士认为，本次变更属于中性偏利好信息，后续关注点应聚焦于产能释放速度及新获批品种的上市节奏。
（完）