近日，天士力医药集团股份有限公司（简称“天士力”）发布公告称，其子公司上海天士力药业有限公司研发的注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克）获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，同意开展用于急性缺血性卒中适应症的临床试验，旨在探索扩展该药在此适应症中的治疗时间窗。这一进展标志着天士力在脑血管疾病溶栓治疗领域迈出关键一步，有望为更多急性缺血性卒中患者争取宝贵的救治机会。

突破现有溶栓时间窗瓶颈

急性缺血性卒中（俗称“脑梗死”）是导致我国成年人致死、致残的首位病因。目前，静脉溶栓是国际公认的早期最有效治疗方法之一，但受限于严格的治疗时间窗——通常要求在发病后4.5小时内（部分指南仍推荐3小时内）给药。然而，由于院前延误、患者识别困难等原因，我国急性缺血性卒中患者溶栓率长期不足5%，大量患者因错过时间窗而失去最佳治疗机会。

注射用重组人尿激酶原是一种基因工程溶栓药物，通过激活纤溶酶原转化为纤溶酶，溶解血栓中的纤维蛋白，从而恢复血管再通。该药此前已获批用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗，并积累了丰富的临床安全性数据。此次获批开展急性缺血性卒中临床试验，核心目标是评估其在更宽时间窗（例如发病后4.5～6小时甚至更长时间）内的疗效与安全性，以突破当前治疗的时间限制。

临床试验设计聚焦“时间窗扩展”

根据公告，本次临床试验将采用多中心、随机、盲法、平行对照设计，主要评价注射用重组人尿激酶原在急性缺血性卒中患者中，于标准时间窗后（如发病4.5～6小时）给药的有效性和安全性。研究将重点关注药物能否改善患者90天功能预后（以改良Rankin量表评分评估），同时严密监测颅内出血等不良事件发生风险。

天士力表示，重组人尿激酶原具有纤维蛋白特异性高、半衰期较长、再通率高等特点，理论上具备在更长时间窗内安全溶栓的潜力。此前在心肌梗死领域的临床实践已证实其出血风险相对可控，这为拓展至卒中领域提供了重要依据。若试验结果积极，将有望改变现有临床指南，使更多发病后无法及时到达医院的患者受益。

天士力深耕心脑血管药物管线

作为国内中药现代化领军企业，天士力近年来持续强化化学药和生物药创新布局。注射用重组人尿激酶原原是公司生物药板块的核心品种，在心梗溶栓市场占据一定份额。此次拓展卒中适应症，既是该产品生命周期管理的延伸，也是天士力构建“心脑血管全程管理”产品矩阵的重要一环。

目前，公司已在该领域形成中药（复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等）、化学药（替格瑞洛、阿司匹林等）和生物药（重组人尿激酶原）的立体化布局。分析人士指出，我国每年新发急性缺血性卒中患者约240万，溶栓市场需求巨大。若普佑克成功将治疗时间窗扩展至6小时甚至更久，将填补现有药物在“超时间窗溶栓”领域的空白，市场前景值得期待。

前景与挑战并存

尽管此次临床试验获批为患者带来新希望，但需注意的是，扩展时间窗溶栓面临更高的出血风险和更复杂的患者筛选要求。目前，国际上仅有个别溶栓药物（如阿替普酶）在特定影像学指导下尝试将时间窗延至4.5～9小时，但获益人群需经严格影像评估（如CT灌注或MRI弥散-灌注不匹配）。本次临床试验预计将纳入类似影像筛选标准，以确保治疗精准性。

天士力表示，将严格按照国家药品监督管理局要求，尽快启动并完成临床试验，并及时披露后续进展。业内专家认为，该试验若取得成功，不仅能丰富临床治疗手段，更将推动我国卒中救治体系向“个体化时间窗”转型，具有重要的社会价值和经济意义。

（完）