（记者 张毅） 2025年7月17日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）宣布，其自主研发的全球首创EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）——伦康依隆妥单抗（研发代号：BL-B01D1），联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验已完成首例患者入组。这一里程碑标志着该创新药在肺癌领域的关键临床推进迈入新阶段。

据悉，该项III期临床试验（登记号：CTR20252288）是一项随机、开放、多中心研究，旨在评估伦康依隆妥单抗联合标准含铂双药化疗对比单纯化疗，作为一线方案治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性与安全性。主要终点为总生存期（OS）和研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性指标。首例受试者的成功入组，意味着该试验已进入实质性受试者招募和给药阶段。

小细胞肺癌：亟待突破的“硬骨头”

小细胞肺癌约占肺癌总数的13%-15%，具有恶性程度高、进展迅速、易早期转移等特点。其中，约三分之二的患者初诊时已处于广泛期，即肿瘤已扩散至胸腔外或对侧肺。过去数十年来，尽管免疫联合化疗已成为广泛期小细胞肺癌的一线标准治疗，但患者中位生存期仍仅约12-15个月，五年生存率低于5%，且几乎全部患者会在短期内出现耐药复发。临床急需作用机制新颖、能够克服耐药并延长生存的创新药物。

独特机制：双靶点ADC的“精准打击”

伦康依隆妥单抗是全球首个同时靶向EGFR和HER3的双特异性ADC药物。其独特设计在于：一端可同时与肿瘤细胞表面的EGFR和HER3受体结合，实现更广谱的肿瘤识别；另一端则搭载新型拓扑异构酶I抑制剂类毒素载荷，通过内置的可裂解连接子，在肿瘤细胞内精准释放化疗药物，杀死癌细胞，同时减少对正常组织的损伤。这种“双靶点+强效载荷”的架构，理论上既能提高抗肿瘤活性，又能降低因单靶点表达下调导致的耐药风险。

在前期临床研究中，伦康依隆妥单抗已在多种实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其中针对小细胞肺癌的探索性数据显示，该药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达到75%以上，且安全性可控。这些数据为推进III期确证性研究提供了有力依据。

产业意义：中国原研ADC的出海潜力

百利天恒是国内双抗与ADC领域的领军企业之一。伦康依隆妥单抗此前已获得美国FDA授予的针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多项适应症的快速通道认定和突破性疗法认定。2023年12月，百利天恒就该药物与百时美施贵宝（BMS）达成总潜在价值高达84亿美元的合作授权，创下中国ADC单笔license-out交易纪录。此次III期临床的推进，不仅为广泛期小细胞肺癌患者带来新的治疗希望，也进一步验证了中国原研创新药在全球肿瘤治疗格局中的竞争力。

公司表示，将加速推进该临床试验的入组与数据读取，以尽快为全球患者提供更优的治疗选择。业界分析认为，若该III期研究取得成功，伦康依隆妥单抗有望成为一线广泛期小细胞肺癌的突破性药物，重塑当前的治疗标准。