全国首张脑机接口处方开出

近日，浙江大学医学院附属第二医院（以下简称“浙大二院”）神经内科诊室内，一张特殊的处方被正式签出——这是我国首张用于临床治疗的脑机接口处方。这一标志性事件，意味着脑机接口（BCI）技术从实验室研究的“概念验证”正式进入临床应用阶段，为帕金森病、癫痫、脊髓损伤等神经功能障碍患者打开了全新的治疗窗口。

一张处方的诞生：突破性技术首次落地临床

这张处方的开具对象是一位65岁的帕金森病患者，病程已超过8年，药物治疗效果明显减退，且出现了严重的药物副作用。在常规治疗手段已难以为继的情况下，浙大二院神经内科团队联合杭州一家脑机接口企业，为患者植入了自主研发的脑深部电刺激（DBS）耦合脑机接口系统。

与传统DBS不同的是，这套系统可以实时采集患者大脑特定区域的神经信号，通过算法分析患者运动意图与病理波动的关联，并在药物失效或出现异动症时自动调整电刺激参数。处方中明确标注了电极植入靶点、信号解码频率、刺激模式及参数范围，后续患者将在社区医院和家庭环境下借助移动终端进行周期性调试。

“处方不仅是药物，更是技术方案。这张处方代表的是脑机接口作为一种医疗手段获得了正式的身份。”开方医生、浙大二院神经内科主任张宝荣教授表示，过去类似技术仅在科研伦理审批下用于短期试验，而此次处方基于国家药监局批准的创新医疗器械注册证，具有法律与临床的双重效力。

脑机接口技术本质上是建立人脑与外部设备之间的直接通信通道。在医疗领域，它既可用于“读”——解码患者意图，帮助瘫痪者操控外骨骼或轮椅；也可用于“写”——向大脑输入特定电信号，修复受损的神经功能。

此次处方的核心在于“闭环调控”。传统DBS是开环刺激，参数固定，无法随患者状态变化而动态调整。而脑机接口系统可以持续监测大脑状态，当检测到即将出现震颤或僵硬时，自动增强刺激强度；当患者安静时，降低能耗，延长电池寿命。这在帕金森病治疗中具有革命性意义。

张宝荣教授强调：“过去我们只能被动给药，现在可以主动‘读取’大脑的需求并实时响应。这相当于给大脑装了一个智能空调，能根据温度自动调节。”

首张处方开出的背后，是中国脑机接口领域近年来的密集突破。2023年，工信部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确提出“脑机接口”是未来产业重点方向。2024年，国家药品监督管理局先后批准了多款脑机接口相关医疗器械进入创新通道。

然而，技术落地也带来了新的挑战。处方开出后，谁来负责术后远程调控？如果算法出现误判导致刺激异常，责任如何界定？患者大脑数据是否构成隐私？这些问题尚无明确法规界定。

对此，国家卫健委脑损伤质控评价中心专家、首都医科大学宣武医院神经内科主任王玉平教授在接受采访时指出：“脑机接口处方是一种颠覆性医疗行为，需要建立专门的审评、监管与纠纷处理机制。建议由国家层面牵头制定‘脑机接口临床准入指南’，明确适应症、操作规范、随访周期及数据安全标准。”

据行业预测，到2030年，中国脑机接口医疗市场规模将超过百亿元，覆盖神经康复、精神心理、视觉听觉修复等多个方向。首张处方无疑将加速这一产业进程。

与此同时，伦理问题也引发热议。有观点指出，脑机接口一旦普及，可能带来“读心”与“控脑”的风险。北京大学医学人文研究院教授胡林英认为，脑机接口的伦理底线是“患者知情同意权不可剥夺”，必须确保患者充分理解技术原理、风险及替代方案，且能随时关闭或退出系统。

浙大二院方面表示，首张处方患者已签署详细知情同意书，并设有独立的伦理监督小组。患者家属反馈，术后一周患者肢体僵硬感明显减轻，日常活动能力提升近40%。

首张脑机接口处方的开出，标志着我国在该领域正式迈入“临床兑现期”。未来，随着脑机接口与5G、人工智能、可穿戴设备的深度融合，居家神经调控、远程智能康复等场景有望逐步实现。

正如张宝荣教授所言：“今天开出的不只是一张处方，而是脑科学与临床医学深度融合的‘第一粒扣子’。我们期待在规范、安全的前提下，让更多患者受益于这项改变命运的科技。”

（本文部分信息综合自浙大二院官方发布、国家药监局公告及行业专家访谈）